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行业新闻丨医疗器械行业飞速发展，大湾区跑出加速度
- 分类：行业新闻
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- 发布时间：2021-11-05
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【概要描述】近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，越来越多临床诊疗必需、一度严重依赖进口的中高端医疗器械开始进入大众视野。国产代替进口，是未来十年器械发展的主旋律，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。
行业新闻丨医疗器械行业飞速发展，大湾区跑出加速度
行业新闻丨医疗器械行业飞速发展，大湾区跑出加速度
行业新闻丨医疗器械行业飞速发展，大湾区跑出加速度
【概要描述】近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，越来越多临床诊疗必需、一度严重依赖进口的中高端医疗器械开始进入大众视野。国产代替进口，是未来十年器械发展的主旋律，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。
- 分类：行业新闻
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- 发布时间：2021-11-05
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近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，越来越多临床诊疗必需、一度严重依赖进口的中高端医疗器械开始进入大众视野。国产代替进口，是未来十年器械发展的主旋律，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。
在“十四五”开局之年的重要节点上，粤港澳大湾区多措并举，全力推进医疗器械产业专业服务，持续扩大产业规模、增加产品种类、提高科创实力。大湾区医疗器械产业大踏步向前发展的同时，也为境内外医疗器械企业的发展带来无限新的可能。
据广东省药监局介绍，目前广东省已经实现创新医疗器械产品注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上；通过完善创新药械优先审评审批通道，针对创新型以及临床急需等药械产品的研发注册，提前介入、加强沟通，优化检查检验和审评审批程序，加快创新或临床急需药械上市进程。国家药品监督管理局数据显示，广东企业拥有的医疗器械生产和经营许可证数量持续增长，分别达到2539个和19149个，医疗器械经营备案证更达到15.5万个，超过上海、江苏、浙江三省、市之总和。
这并不意外，近两年来，随着《粤港澳大湾区发展规划纲要》的深入实施，粤港澳大湾区谋篇布局“健康湾区”，推动优质医疗卫生资源紧密合作，发展健康产业。大湾区医疗器械产业发展迎来了大好时机，并奋力跑出了加速度。
2021年是中国共产党成立100周年，是实施“十四五”计划开局之年，也是推进粤港澳大湾区建设的关键年，强化统筹协调、建立工作机制、完善政策体系是广东省推进大湾区建设工作的重要任务之一。广东省商务、医疗保障、市场监督管理等有关部门和海关总署广东分署依据法律法规、国家有关政策和本规定，分别履行相关监督管理职责。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与急需药械有关的监督管理工作。
其中，在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作过程中，广东省药监局、深圳市药监局曾多次到该医院进行调研，在药监局的指导下，医院也积极参与对整个药械审批流程进行细化制定，完善制度。4月16日，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，运抵香港大学深圳医院（以下简称“港大深圳医院”），意味着2019年出台的“港澳药械通”政策正式进入了落地阶段。
此外，在去年年末，国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，在制度上通过重大创新，支持港澳已获药品医疗器械进口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人，将原本在港澳生产的药品、医疗器械，转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市。目前，粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心已经落户广州国际生物岛，正建立涵盖基础研究、应用基础研究、产业转化、注册审批的一体化创新联合体。强有力的政策支持，促使大湾区医疗器械产业迅猛发展。
未来，伴随大湾区医疗器械监管举措的不断完善，区域经济融合发展将更加明显。部分进口医疗器械准入加快，推动国际医药企业扩大市场和产品竞争力，国内医械市场主体增加，竞争加剧。
作为医疗器械需求庞大的人口大国，我国曾在上世纪70年代以举国之力研发CT等大型医疗影像设备。随着改革开放的推进，进口设备进入市场，较大的技术水平差距使得国内市场迅速被进口设备所垄断。国内高端医疗器械绝大部分仍靠进口，所以技术水平、产品性能仍然是自主研发产品与进口产品最核心的差距。
今年3月，国务院发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确，要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件；发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。
目前，大湾区已经形成了以广州、深圳、珠海和中山先发引领，佛山、东莞、肇庆、江门、惠州各具特色，香港、澳门联通全球的生物医药产业格局，创新发展、集聚发展和跨越发展的基础优势显著。大湾区内的广州科学城和中新知识城、深圳市南山区和坪山区、中山市国家健康科技产业基地、东莞市松山湖、中国医疗器械（三水）产业基地等几大医疗器械产业聚集区正蓬勃发展。预计到2025年，广东将推动精准医疗、智慧医疗等新业态发展壮大，在高端医疗器械等领域形成若干个优势产业。实现生物医药与健康产业规模、集聚效应、创新能力国内一流，体制机制、服务体系、市场竞争力国际领先，打造万亿级产业集群，加快进位赶超，建成具有国际影响力的产业高地。
大湾区的医院在医疗技术、资源、医院运营、诚信服务和学术科研等方面不断创新、扎实发展。截至2020年底，大湾区拥有三甲医院122家；广州市的三甲医院达39所，广东省十强医院皆落地在广州，部分医院的专科更是全国拔尖；香港的医疗管理体系和护理队伍的建设相对严谨和健全，国际化程度高；澳门社区医疗精细化程度高，医疗服务已具备一定的特色和优势。
大湾区有如此强大的医疗水平，也少不了高校教育的支撑。大湾区拥有一批具有影响力的高等院校，大家熟知的大学有中山大学、华南理工大学、暨南大学、南方医科大学、广州医科大学、广州中医药大学、广东药科大学、华南师范大学等等。同时，大湾区还拥有一批具有影响力的医疗相关机构，在医疗器械的创新、转化、制造和商贸等方面具备坚实基础。截至2020年底，大湾区有动物实验机构181家，临床试验机构90家；医疗器械检测机构33家；第三方物流资质企业35家；第三方网络交易平台78家。大湾区区域内医疗资源“软”“硬”实力兼备，不断发展、深度融合，这对于医疗器械产业来说无疑迎来了发展浪潮之巅。
总的来说，近十年，中国高端医疗器械企业获得了突破的良机，优秀的国产厂商技术水平在逐步接近进口厂商，影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，高端医疗器械自主研发生产正在加速。
聚焦大湾区企业，如何提升自主创新核心竞争力，从赶超到领跑，在带动产业链上下游全面升级，让前沿技术更快地转化为创新产品，在加速国际化中找到新的业务增长点，仍旧是医疗器械产业创新创业者前方要跨越的一个个山岭。
参考资料：
[1]国家药品监督管理局官网.《各省医疗器械许可备案相关信息》
[2]国家药监局.《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》
[3]国务院网站.《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》
[4]广东省发改委网站.《广州市生物医药与高端医疗器械产业高质量发展行动计划（2021-2023年）》
[5]行业研究投资报告.《医疗器械行业深度研究报告(1)：中国医疗器械发展黄金十年将至》
[6]IHM医学星球.《医疗器械产业跑出加速度，为什么是粤港澳大湾区？》
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