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行业热点丨国家文件发布，此类医疗器械将停止使用
- 分类：行业新闻
- 作者：
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- 发布时间：2021-10-27
- 访问量：0
【概要描述】10月21日，国家医保局发布《关于禁止在医保医用耗材编码信息维护中分解拿码、重复拿码的通知》（以下简称《通知》）。内容指出：医用耗材维护企业需于2021年10月31日前，对已维护赋码的耗材产品信息进行梳理，对存在分解拿码、重复拿码情况的数据进行合并修正、重新提交。逾期未完成修正的，将停用有关产品编码。
行业热点丨国家文件发布，此类医疗器械将停止使用
行业热点丨国家文件发布，此类医疗器械将停止使用
行业热点丨国家文件发布，此类医疗器械将停止使用
【概要描述】10月21日，国家医保局发布《关于禁止在医保医用耗材编码信息维护中分解拿码、重复拿码的通知》（以下简称《通知》）。内容指出：医用耗材维护企业需于2021年10月31日前，对已维护赋码的耗材产品信息进行梳理，对存在分解拿码、重复拿码情况的数据进行合并修正、重新提交。逾期未完成修正的，将停用有关产品编码。
- 分类：行业新闻
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- 发布时间：2021-10-27
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10月21日，国家医保局发布《关于禁止在医保医用耗材编码信息维护中分解拿码、重复拿码的通知》（以下简称《通知》）。内容指出：医用耗材维护企业需于2021年10月31日前，对已维护赋码的耗材产品信息进行梳理，对存在分解拿码、重复拿码情况的数据进行合并修正、重新提交。逾期未完成修正的，将停用有关产品编码。
医用耗材不仅数量庞杂且种类繁多，同一产品在不同地区招标采购时的名称不同，各地关于耗材的政策规定多种多样，给耗材招标采购以及支付等环节带来诸多不便。原来复杂的医用耗材有了编码标准后将改变混乱的局面，消除了之前招标采购环节因产品信息不对称带来的问题，后期将直接影响到采购和支付环节。同时，不乏有企业利用此来逃避价格监管，同一个产品在同一个地区可能有几个不同的中标条目，统一耗材编码将使全国价格调平，而数据共享也可以提供强大的记录查询支持。
UDI相当于产品的身份证，它能够与所有的管理需求进行绑定，绑定就是对照关系，对照以后不论在哪一个编码体系里，它的身份证是一样的。
在试用上环节上，将在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的开始应用。国家通过为医疗器械建立唯一标识系统，形成监管大数据，实现产品全程可追溯，从而实现医保、招标、医院全流程、全方位的监管。随着唯一标识试点工作的经验积累和日趋完善，医疗器械UDI工作正向更大范围品类铺开。
2020年9月30日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，要求深入推进医疗器械编码工作。自此我国医疗器械唯一标识工作正式启动。
今年9月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。
在实施品种方面，提出在《国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。
纳入第二批实施唯一标识的医疗器械，从2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，此前可不具有唯一标识，生产日期以医疗器械标签为准。可以预见，以后耗材招标、采购和支付环节将更加统一化、透明化，以及细化和深化。
近日，中国医疗保险针对这一问题，专访了中国社会保障学会副秘书长兼医保专委会常务副主任严娟。
报道中，严副主任表示：目前，各省编码映射、测试运行工作基本完成，贯标验收工作有序推进。全国已上线国家医疗保障信息平台的27个省（市、区）和新疆生产建设兵团均已进行了线上线下贯标查验，其中有13个省经国家验收合格，包括天津、安徽、海南、贵州、广东、兵团、山西、黑龙江、江苏、西藏、重庆、山东、辽宁等；还未提交国家验收的地区将在今年11月底前完成验收，为今年年底前实现全国统一医保信息平台投入使用做好准备。
也就是说，这个集招标、采购、交易、结算、监督为一体的国家级耗材招采平台，历时三年，将在今年年底全国上线投入使用。
目前，国家医保局共公布73953条耗材编码，涉及1999.5万个规格型号。今年2月3日，国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库更新，共更新38857条编码，包含11078607个规格型号的耗材。
当下，各省已经开始响应国家医用耗材编码的号召，纷纷启动了统一编码的工作。8月24日，浙江省药械采购平台就发布了一则关于《继续开展国家医保医用耗材代码匹配工作的通知》，超6.7万个医用耗材因没有统一国家医保耗材代码，而面临被移出交易目录，无法挂网集采的风险。
就目前而言，原有流通模式解除，在生产、销售、配送、使用等环节不断磨合下，更多的配套措施也正在完善后续的耗材集采过程。可想而知，在全国统一招采平台投入使用后，招采合一、价格联动的全国一盘棋之下，医用耗材带量采购的范围和力度也将非比寻常。同时，针对耗材集采“回款”问题，也将形成另一个全新的“生态”。
此次发文从源头上就解决了部分企业打擦边球的想法和做法，而这仅仅只是国家医保局重拳整治的开始，一旦有生产厂家或者是国内总代出现问题，影响的不仅仅是集采，后续在公立医院市场可能被打入信用黑名单。生产企业和总代理应该更多的把心思放在产品创新和质量上面来，那些所谓的拿码技巧或是投标策略已经不符合当下的社会大环境。
参考资料：
[1]国家医保局发布《关于禁止在医保医用耗材编码信息维护中分解拿码、重复拿码的通知》
[2]中国医疗保险网站.《目前各地“惯标”进展，以及预计完成时间》
[3]国家药监局网站.《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》
[4]赛柏蓝器械.《监管丨国家医保局通知来了》
[5]医疗器械创新网.《国家医保局出手！一大批医用耗材将被停用》
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