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行业新闻丨《医疗器械生产+经营监督管理办法》迎来重大调整！
- 分类：行业新闻
- 作者：
- 来源：
- 发布时间：2022-04-11
- 访问量：0
【概要描述】 3月22日，国家市场监督管理总局发布两份重磅文件，分别是《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称（经营办法））。
行业新闻丨《医疗器械生产+经营监督管理办法》迎来重大调整！
行业新闻丨《医疗器械生产+经营监督管理办法》迎来重大调整！
【概要描述】 3月22日，国家市场监督管理总局发布两份重磅文件，分别是《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称（经营办法））。
- 分类：行业新闻
- 作者：
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- 发布时间：2022-04-11
- 访问量：0
3月22日，国家市场监督管理总局发布两份重磅文件，分别是《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称（经营办法））。
两份文件将从2022年5月1日起施行，而2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。此次，文件重点提及了：医疗器械分类管理、医疗器械监督检查、医疗器械注册人义务、医疗器械生产、采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等内容。时隔约8年，哪些内容成为新的重点？跟旧版的有什么区别呢？本文将进行简单的总结。
首先，新版《办法》在修订的总体思路上，一是落实医疗器械注册人和备案人制度，强化其全生命周期质量安全责任；二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；三是明确监督检查事权，强化监管举措；四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题；五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。两个办法细化完善了各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。
新版《办法》要求，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面，更加注重经营全过程的质量管理。
1、要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
2、重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。
3、强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。
4、对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
在《生产办法》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
1、规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照规定进行处理。
2、加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求。
3、明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
新增两条处罚条款
1、对于未按照《生产办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。
2、对于未按照《生产办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
新版《办法》发布后，最大的改变就是办证更方便了。
1、取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
2、将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
3、对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
4、许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
总之，《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，都进一步强化对医疗器械注册人的监督管理手段，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
参考资料：
1、国家市场监督管理网站：《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》
2、赛柏蓝器械：《新旧对比！新旧版【医疗器械生产+经营监督管理办法】有哪些调整》
3、IVD资讯：《新版医疗器械生产+经营监督管理办法发布，五一执行!》
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