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行业热点丨医疗器械身份证使用范围进一步扩大,将影响整个行业

浏览次数: 日期:2021年10月13日 16:00

九月底,国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知,内容指出新一轮医改以来,我国已建成全世界最大、覆盖全民的基本医疗保障网,其中药品集中带量采购工作实现常态化,高值医用耗材集中带量采购改革破冰。医疗服务价格合理调整机制初步形成。

在《规划》中,着重指出了:要分步实施医疗器械唯一标识制度,拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。

 

大家都知道,医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)。

 

此前,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。而实施UDI后,则有望实现“一械一码一身份”,从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。

 

 

其中,器械标识DI属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。 而生产标识PI属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与DI联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。

 

我国在2019年明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”,随后,《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台,提出用2019年7月到2020年7月一年的时间,实施医疗器械唯一标识试点工作。

 

*全球目前认可的UDI编码机构及其编码方式:

 

国家药监局也曾发文指出,将检查医疗器械对医疗器械唯一标识的落实情况。国家也将继续推进唯一标识系统建设后续工作,建立唯一标识示范交流机制,在医疗器械生产、经营、使用、监管各环节建立唯一标识示范点。做好唯一标识试点企业的督促检查工作。同时深入医疗器械企业、医疗机构等唯一标识试点一线,调研试点情况,做好试点总结,为唯一标识实施奠定基础。来自医疗机构、医疗器械生产、经营企业代表汇报交流了唯一标识在医疗器械生产、流通、使用各环节的应用情况。

 

 

那么医保编码、UDI编码、HCBS编码,它们到底什么关系? 

 

UDI可以实现从产品到患者,患者到产品的双向追溯,对患者安全和产品安全有非常重要的意义。还能和海关进行关联对照,扫描产品条码,如果是进口的产品,海关还可以把通关信息推送过来,如果有通关信息说明是通过正常渠道进来的,如果没有的话说明是水货,这对未来打击水货有非常好的应用价值。

还可以通过UDI实现不良事件上报,操作简化,提高上报的准确率。把GSP、GUP的法规和实际的业务结合起来,实现多维度、全周期的监管。

更重要的是,对医院来说,UDI可以让供应商的医疗器械信息在系统中一目了然,能够看到什么时候下订单,供应商什么时候发货,医院什么时候收货,什么时候结款等。

那么最受经销商关心的就是医保的结算与医院的回款问题。

 

根据国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》可以看到, 将建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能,形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库,建立唯一标识数据平台。在试用环节上,将在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的开始应用。 

众所周知,医疗器械经常不可避免的出现一些不良事件、产品召回等问题,唯一识别系统将开始试用其追踪追溯功能。需要指出的是,其在卫生、医保等领域唯一识别系统也将衔接与应用,将实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。 

 

由此可见,以后耗材招标、采购和支付环节将开始愈来愈透明化,这种透明也意味着监管更加细化和深化,有机可乘的环节将逐步减少。

 

医疗器械唯一标识的实施,是对监管方、消费者、医疗机构和整个医疗器械产业发展多方利好的创新举措。通过信息公开和数据共享,政府管理部门可实现透明溯源、智慧监管;医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平。

 

同时,相关医保部门要按照国家医保编码规则,及时对接省医保管理部门,对精密输液器采用新的医保统一编码,区分不同功能类型和生产企业等。 定点医疗机构必须根据相关耗材的类型、生产企业等,对应统一编码上传费用信息,作为医保基金结算、支付的依据。

参考资料:

[1]国务院办公厅网站.《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知

[2]赛柏蓝器械. 《国务院丨医疗器械身份证使用范围扩大》

[3]知乎GSGL绿科检测. 《全球各国及地区UDI医疗器械法规实施进程

[4]贝登医疗.《UDI是什么?和HCBS、医保编码有什么区别?

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