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国家文件!第二批医疗器械“身份证”来了!

浏览次数: 日期:2021年7月26日 14:30

​7月19日,国家药监局综合司公开征求《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》意见。据了解,第二批UDI的落地工作预计会在2021年8月16日以后正式实施(以下简称意见稿)

公告部分内容如下:

在《国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年第106号)规定的9大类69个品种的基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作:

 

1、唯一标识赋码 

2022年3月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

 

2、唯一标识注册系统提交 

2022年3月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识

 

产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

 

3、唯一标识数据库提交 

2022年3月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识(UDI-DI)信息,并确认与UDI数据库数据的一致性。

 

 

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

 

医疗器械注册人要切实落实企业主体责任,鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况,医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

 

医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。

 

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。

 

省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导,组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作,加强与辖区内卫生、医保部门协同,推动三医联动。

 

省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识,加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

 

省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用,推动支付结算、带量招标等的透明化、智能化。

 

简单来说"UDI”就是医械产品的身份证。在出现医疗器械产品违规情况下,就可以通过UDI自动识别并精准追踪到所属企业,一次来倒逼生产企业在生产和销售的过程中严格把控质量。若销售后产品出现问题,即可通过UDI码迅速追溯到产品各个生产环节的信息,有助于产品故障原因调查。随着我国医疗器械监管体系的升级,UDI工作正在向更多品类覆盖。

 

 

2021年,医疗器械标识工作被正式纳入法规。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于今年6月1日起正式施行,新《条例》规定分步实施医疗器械唯一标识制度,为医疗器械赋予“电子身份证”,加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。在以往行政许可、行政强制、行政处罚的基础上,规定了告诫、责任约谈、责令限期整改等多元化监管手段,以更好适应复杂的监管形势。

 

 

各地也纷纷出台地方性政策,全力支持首批UDI的落地工作。就在今年7月初(7月2日),云南省药品监督管理局、云南省卫生健康委员会、云南省医疗保障局联合印发了《云南省推进实施医疗器械唯一标识(第一批) 工作方案》(以下简称“方案”)。该方案结合了云南省的实际情况,在国家规定的“9大类69个品种”基础上,增加了额外的26个医疗器械品种,并且还包括了所有第三类和部分第二类医疗器械。可以说,此次云南的文件将UDI目录再度扩围,对于医疗器械全链条的监管有着重要意义。

 

 

按照国家和地方上这一系列动作,医疗器械「实名制」时代已全面开启,将直接影响医疗器械生产、流通、使用等各个环节,越来越多的品类会被纳入标识范围。随着各地医疗器械唯一标识不断推进,UDI将直接成为国家对于医疗器械的生产、经营以及使用监控的有力抓手。

 

 

相信在未来,UDI的产品目录还将继续更新,对于医疗器械行业的监管也会持续升级。因此,对于医疗器械厂商、代理商和医疗机构来说,还需小心谨慎,把控好“质量”这一重要关卡。

 

参考资料:

[1]国家药品监督管理局.关于印发《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》

[2]众成医械.《重磅!第二批UDI工作实施在即!Ⅲ类器械全覆盖》

[3]医疗器械经销商联盟. 《国家文件!医疗器械身份证下发!》

[4]云南省药品监督管理局. 《云南省推进实施医疗器械唯一标识(第一批) 工作方案

 

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