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大湾区医疗新政策加速,行业水平将有质的飞跃!

浏览次数: 日期:2021年7月3日 15:12

6月21日晚,广东省药品监督管理局发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定(草案)》(以下简称《暂行规定》),向社会公开征求意见。进一步落实了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的要求。

 

在详细了解这个政策前,可以了解下粤港澳大湾区的含义。

 

粤港澳大湾区(缩写:the Greater Bay Area(GBA)),包括香港特别行政区、澳门特别行政区和广东省广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市,是中国开放程度最高、经济活力最强的区域之一,在国家发展大局中具有重要战略地位。

 

 

《暂行规定里指出,已批准进口使用的急需药械列入急需药械品种目录,目录实施动态调整。指定医疗机构使用的急需药械销售价格实行零差率。此外,为大力支持临床急需进口医疗器械的推广和使用,医用耗材企业就具体新品种向医保局申请备案和编码后,广东省及时按规定将医用耗材新产品纳入医保支付范围。

 

首先,讲讲与大家生活息息相关的方面:

 

 

《暂行规定明确临床急需进口药品医疗器械的范围,主要包括临床急需进口的药品和医疗器械。

 

 

其中临床急需进口药品指的是粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需的、已在港澳上市的、未在中国内地批准注册上市的、已注册药品无法替代的药品,且不含麻醉类等实施特殊管理的药品;而临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的,且已注册产品无法替代的医疗器械。需要注意是,临床急需进口医疗器械应当在申请进口使用的医疗机构内用于特定医疗目的。值得关注的是,指定医疗机构使用的急需药械销售价格实行零差率,新增医疗服务价格项目按现行规定执行,新增项目价格由医疗机构自主确定试行二年。为了大力支持临床急需进口医疗器械的推广和使用,广东省及时按规定将医用耗材新产品纳入医保支付范围,进一步完善医用耗材医保支付标准与集中采购价格协同机制。

 

 

在安全把关上,规定明确了广东省药品监督管理局建立粤港澳大湾区急需药械全流程追溯系统,实现急需药械申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程监管。

  

指定医疗机构需要建立急需药械采购、储存和使用等环节质量控制的数据管理系统;受委托经营企业应当建立急需药械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数据管理系统,实现与粤港澳大湾区急需药械监管系统实时对接,落实产品全程可追溯主体责任。

  

事实上,规定是对2020年11月25日国家药监局等8部门联合发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的进一步贯彻执行,旨在加强粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械的管理,满足粤港澳大湾区居民用药用械需求,保障公众用药用械安全、有效、可及和合法权益,将更有力地解决区域内港澳居民医疗需求的实际问题。

 

该《措施》涵盖医疗一体化融合建设等内容,“港药通”将在深圳先试先行。

 

 

“港澳药械通”政策下,粤港澳大湾区内地城市的指定医疗机构经广东省审批后,可使用临床急需、已在香港上市的药物,以及使用临床急需、香港公立医院已采购使用的医疗仪器。广东省药监局已在香港大学深圳医院展开有关药品和医疗仪器的试点工作,试点期至今年7月31日。

 

 

2021年是中国共产党成立100周年,是实施“十四五”计划开局之年,也是推进粤港澳大湾区建设的关键年,强化统筹协调、建立工作机制、完善政策体系是广东省推进大湾区建设工作的重要任务之一。

  

规定明确了责任主体职责分工:由广东省药品监督管理局牵头会同相关部门,根据职能和实际需要,制定全过程的监管制度和管理措施,具体负责对临床急需港澳药械的进口使用实施批准;广东省卫生健康委员会负责审核确定使用急需药械的医疗机构并对临床需求进行评估审核;广东省商务、医疗保障、市场监督管理等有关部门和海关总署广东分署依据法律法规、国家有关政策和本规定,分别履行相关监督管理职责。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与急需药械有关的监督管理工作。

 

 

其中,在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作过程中,广东省药监局、深圳市药监局曾多次到该医院进行调研,在药监局的指导下,医院也积极参与对整个药械审批流程进行细化制定,完善制度。

 

4月16日,通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”,运抵香港大学深圳医院(以下简称“港大深圳医院”),意味着2019年出台的“港澳药械通”政策正式进入了落地阶段。

 

 

(抗D免疫球蛋白注射液是用于预防治疗RhD阴性(俗称“熊猫血”)孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血)

 

(磁力可控延长钛棒是用于严重脊柱畸形的少儿,对脊柱进行矫形,与传统手术方案相比,因通过磁力以非侵入的方式进行调节,在整个治疗过程中可减少10次或更多次手术。)

 

除“首药、首械”之外,另外用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的4款创新药物也已获得了审批,将通过“港澳药械通”于港大深圳医院试点使用。

 

其实,一些医疗相关的创新药品、器械在中国香港已经上市,但是在中国大陆地区还没有上市,这其实关系到药品、器械研发的整个临床试验过程。每个国家和地区,监管部门的审批过程都是不一样的,以往国际创新药械产品,都是在欧美国家率先开展临床试验、获得审批,然后被送到中国,在国内获批后,才能投入使用。“港澳药械通”政策实施后这一情况将得到改变。

 

 

 

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